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辦理醫療器械許可證一類，二類，三類要求。

A：　　1、有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米； 　　2、有三名相關的人員，需要有臨床，醫療專業的證書（最低要求計算機專業）； 　　3、有所經營的產品的產品證書； 　　4、其他相關的法律法規要求。

A：　　1、經營企業經辦人攜帶上述資料前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可； 　　2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查； 　　3、對符合規定條件的，準予l許5可6并l發8給醫3療器Z械6經5營7許可3證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

A：　　醫療器械經營許可證申請表 　　營業執照和組織機構代碼證復印件； 　　法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件； 　　組織機構與部門設置說明； 　　經營場所及庫房的房屋產權、使用權證明； 　　經營設施、設備目錄； 　　經營質量管理制度、工作程序等文件目錄； 　　計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明； 　　經辦人授權證明； 　　其他證明材料。

A：　　上藥監局的官網上進行申報，并根據企業的經營的醫療器械的經營范圍，提交相應的材料。 　　藥監局的工作人員對材料進行審核，申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。 　　材料自受理之日起30個工作日進行審核，并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。 　　如果現場核查符合要求的話，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》。

A：1、查名 2、辦理營業執照 3、辦理醫療器械經營許可證 4、變更經營范圍(添加二類，三類醫療器械經營范圍)

A：　　1、三個相關醫學專業畢業的大專以上(含大專)文憑產品質量監督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人); 　　2、三個質量監督檢測人員的身份證和畢業證復印件、工作簡歷;(食品藥監局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的身份證和畢業證原件，并本人到場); 　　3、所銷售醫療器械對方生產廠家的公司營業執照、醫療器械生產企業許可證; 　　4、所銷售醫療器械對方生產廠家的醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表; 　　5、所銷售醫療器械對方生產廠家的委托銷售授權書;

A：　　(1)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》; 　　(2)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》; 　　(3)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件; 　　(4)擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷; 　　(5)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件; 　　(6)擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能; 　　(7)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明)復印件; 　　(8)擬辦企業產品質量管理制度文件(11個文件)及儲存設施、設備目錄; 　　(9)擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定; 　　(10)擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證(復印件)、授權書; 　　(10)電子申報材料;(浦東藥檢需要); 　　(11)其它需提供的證明文件。

A：　　（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱； 　　（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所； 　　（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備； 　　（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等； 　　（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。 　　

醫療器械行業無疑是現在最火熱的行業之一，但是要想進入醫療器械行業，首先得做的就是辦理醫療器械許可證。今天小微律政就來介紹一下辦理醫療器械許可證的相關事宜。