A: 醫療器械經營許可證申請表 營業執照和組織機構代碼證復印件; 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件; 組織機構與部門設置說明; 經營場所及庫房的房屋產權、使用權證明; 經營設施、設備目錄; 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄; 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明; 經辦人授權證明; 其他證明材料。
A: 上藥監局的官網上進行申報,并根據企業的經營的醫療器械的經營范圍,提交相應的材料。 藥監局的工作人員對材料進行審核,申請事項屬于其職權范圍,申請資料齊全、符合法定形式的,應當受理申請;申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理。 材料自受理之日起30個工作日進行審核,并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的,整改時間不計入審核時限。 如果現場核查符合要求的話,依法作出準予許可的書面決定,并于10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》。