申請設(shè)立藥品經(jīng)營單位，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初審后，報食品藥品監(jiān)督管理總局審批。

一、申請材料

1．藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)籌建申請”（3.5寸盤）（申請人在網(wǎng)站下載企業(yè)端程序并正確填報、導出）；

2．擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人的學歷證明、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷；

3．擬經(jīng)營藥品的類別和范圍；

4．擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況（附擬注冊地址的地理位置圖、平面圖（注明面積），并注明與藥品零售企業(yè)之間的最短可行進距離）；擬設(shè)倉庫地理位置圖、平面圖（注明面積、長寬高）；

5．開辦零售（連鎖）企業(yè)，還應(yīng)提交所屬各門店《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復印件以及資產(chǎn)相關(guān)證明；

6．申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；如需提交軟盤的，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負責的承諾；

7．凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》2份；

8．按申請材料順序制作目錄。

二、申請《藥品經(jīng)營許可證》途中有哪些要點需要注意：

1、申請《藥品經(jīng)營許可證》需要企業(yè)具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力；

2、企業(yè)營業(yè)場所面積每超出開辦標準100平方米，需增加1名執(zhí)業(yè)藥師；

3、質(zhì)量負責人、處方審核員、藥學技術(shù)人員等關(guān)鍵崗位，不得兼職；

4、要確保藥品質(zhì)量存放安全，常溫或者低溫，配置相關(guān)的設(shè)施儲存設(shè)備；保證場地衛(wèi)生合格