1、在日常生活中,通過常規的管理可以保證其安全性、有效性的醫療器械稱為一類醫療器械。
屬于一類醫療器械的有:
基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。
2、在使用過程中,需要對其安全性、有效性加以控制的醫療器械稱為二類醫療器械。
屬于二類醫療器械的有:
(a)普通診察器械類(6820):體溫計、血壓計;
(b)物理治療及康復設備類(6826):磁療器具;
(c)臨床檢驗分析儀器類(6840):家庭用血糖分析儀及試紙;
(d)手術室、急救室、診療室設備及器具類(6854):醫用小型制氧機 手提式氧氣發生器;
(e)醫用衛生材料及敷料類(6864):匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布;
(f)醫用高分子材料及制品類(6866):避孕套、避孕帽等
3、三類醫療器械指的是需要植入人體的,用于支持、維持生命的,并且在安全性、有效性方面必須嚴格控制的稱為三類醫療器械。
屬于三類醫療器械的有:
A、一次性使用無菌醫療器械
a、一次性使用無菌注射器;b、一次性使用輸液器; c、一次性使用輸血器; d、一次性使用麻醉穿刺包; e、一次性使用靜脈輸液針; f、一次性使用無菌注射針; g、一次性使用塑料血袋; h、一次性使用采血器; i、一次性使用滴定管式輸液器。
B、骨科植入物醫療器械
外科植入物關節假體;(一次性使用無菌醫療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等