對于那些牽涉人們生命與健康的領域，國家總是要多一點管理與規制，一方面是國家責任感的體現，另一方面是為了增強公民安全感和對國家的信任感。

       醫療器械不僅要求嚴密性，其品質也是十分關鍵的，其生產許可證該如何辦理呢？

　　醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

　　(一)申請設立醫療器械經營企業的報告一份，填寫或打印《醫療器械經營企業許可申請表》(一式四份);

　　(二)工商行政管理部門出具的《企業名稱預核準通知書》;

　　(三)人員資料;

　　1、 擬擔任法定代表和企業負責人的身份證、戶口薄或公安機關出具的相關證明等證件及學歷證明、健康證明;

　　2、 擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者專業技術職務證明復印件及個人從業簡歷、聘用協議、健康證明;

　　3、 擬辦企業人員花名冊，以及健康證明。花名冊內容包括：姓名，性別，年齡，專業技術職務/學歷，職務/崗位。

　　(四)擬辦企業組織機構與職能;

　　企業制定組織機構框圖，清晰明確地標識出企業內部分工情況，以及企業人員崗位職能情況。

　　(五)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明(或者租賃協議)復印件。

　　(六)擬辦企業產品質量管理制度文件及存儲設施、設備目錄;

　　(七)擬辦企業經營品種目錄;

　　目錄中包括以下內容：產品名稱、廠家、規格、注冊證號，以及相應產品存儲條件、要求的說明。

　　步驟：

　　到省藥監局或市藥監局提交申請資料，進行形式審查。

　　形式審查有兩個結果。1、項目受理 2、不予受理

　　通過形式審查后，會進行 行政審核和技術審核(含專家審評、現場驗收)

　　行政審核和技術審核都通過后，會進行制證辦結。

　　最后等待通知到受理處領取證件。

       醫療器械的許可是較為復雜的，因為他關系著我們每個人的生命安全。如果您在辦理相關流程的過程中遇到任何疑惑，歡迎到小微律政咨詢。

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