11月5日,貴州省《藥品生產許可證》換證工作會在貴陽召開,會議對全省藥品生產企業換發《藥品生產許可證》和醫療機構制劑室換發《醫療機構制劑許可證》工作進行部署,通報2015年藥品生產監管有關情況。省食品藥品監督管理局副局長鐘春琍出席會議,各市(州)食品藥品監督管理局藥品生產監管部門負責人參加會議。
商標注冊食品許可證.jpg" alt="北京商標注冊食品許可證.jpg" style="line-height: 28px; text-align: center; text-indent: 32px; white-space: normal;"/>
會議指出,新版《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》將于2016年1月1日起啟用,為保障換證工作的順利實施,貴州省局成立了換證工作領導小組,制定下發換證工作實施方案,要求各級食品藥品監管局在11月20日前完成藥品生產企業換證申請受理,年底前全部完成換證審核,確保按時啟用新版許可證。
會議指出,藥品監管部門成立后,三次進行過集中換發證可證工作,今年的第四次集中換發與往有兩個不同,一是強化了藥品生產質量管理的監督檢查,藥品生產企業必須通過新版GMP認證才能換發新版《藥品生產許可證》;二是強化了日常監管責任落實,新版《藥品生產許可證》、《醫療機構制劑許可證》將標示審批部門的簽發人、日常監管機構、日常監管人員,以及監督舉報電話等信息。
會議強調,各級食品藥品監管部門要加強藥品生產監管人員的培訓,組織好《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產監督管理辦法》等法規規章學習,認真貫徹落實國家總局和省局有關換證工作精神,進一步加強藥品生產監督管理,強化日常監管。要督促轄區企業、單位定期開展新版《藥品生產質量管理規范》(GMP)及相關操作技能的培訓,嚴把生產各環節質量關,完善質量保證體系,確保質量管理制度在生產管理中得到落實,提高依法生產的自覺性。
會議還對各級食品藥品監管部門開展新版《藥品生產許可證》、《醫療機構制劑許可證》換發工作提出要求,一是統一思想,精心組織。加強政策引導,掌握工作進度,防止出現后期認證擁堵現象,全力配合省局做好換證工作,確保換證工作順利有序開展。二是嚴謹標準,統一尺度。要各司其職,規范操作,逐級嚴把初審核查、行政受理、行政審查關,堅持認證標準,杜絕前緊后松、標準降低的情況,確保換證工作質量,扶優汰劣,凈化產業環境。三是嚴格監管,消除隱患。要做好換證工作與日常監管工作的有機銜接,及時更新監管檔案,加強監督檢查,對未能換發許可證的企業或生產范圍,須在原許可證期滿時依法監督停止藥品生產活動,切實消除非法生產銷售隱患。四是強化宣傳,嚴厲問責。要加強宣傳引導,爭取政府及社會輿論的有力支持。要認真執行政務公開,落實公示公告制度。要嚴肅換證紀律,積極配合紀檢監察部門實施換證工作全程監督,依法處理失職、瀆職行為。